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云顶娱乐投资企业奥精医药人工骨修复产品“骼金”成功获得美国FDA市场准入许可


     

    骼金                                                                         人体骨

 

 近日,由云顶娱乐投资企业奥精医药生产的人工骨修复产品“骼金?”(英文名Bongold)成功获得美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)市场准入许可(许可证号:K141725),从而具备在美国以及世界其他认可FDA的国家和地区进行销售和临床使用的资质。

 矿化胶原人工骨修复产品“骼金?”是来源于清华大学再生医学材料研究所崔福斋教授团队的专利技术,在集团参与投资的北京奥精医药科技有限企业成功实现产业化实施,拥有完全自主常识产权。目前已经成功获得3项中国食品药品监督管理局III类医疗器械注册证和1项美国FDA市场准入许可,临床使用10余万例,广泛用于长骨,脊柱,颅骨等骨缺损修复,效果接近自体骨。

 历经18个月时间的申请、审评和对审查意见的多轮答复后,人工骨修复产品“骼金?”最终获得美国FDA市场准入许可。这一重大突破将促进该产品在行业内发挥引领和示范作用,对于提升我国骨科植入物在全球骨科医疗器械产业分工和价值链中的地位产生显著影响。






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