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云顶娱乐医疗器械园入园企业九芝堂美科干细胞新药进入临床试验阶段


7月6日,九芝堂美科(北京)细胞技术有限企业(以下简称“九芝堂美科”)与首都医科大学附属北京天坛医院(以下简称“天坛医院”)签署了《临床试验协议》,标志着中国首个使用进口干细胞新药治疗缺血性卒中的临床试验即将启动。

该试验是一个评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中国足球协会超级联赛过6个月,需要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动的患者。

本次合作协议的正式签署,为积极推动双方干细胞临床研究合作迈出了实质性的一步,也是美科2020年的新药开发计划中的重要里程碑。

本次临床试验所用缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)产品由美国Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下简称“Stemedica”)生产。该产品源自健康年轻成人供者骨髓,全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养,性能优于常氧条件下培养的干细胞,被Life technology评价“同类最佳”。该干细胞产品增殖能力强,可减少缺氧对组织的损伤,减少细胞凋亡并抑制炎症,另外该产品对缺血组织的耐受能力强,可促进缺血性纹状体中的神经前体细胞向神经元分化、持续招募增殖细胞并改善神经血管重构,治疗缺血性卒中前景广阔。

2019年,九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的美国Stemedica细胞技术有限企业使用该产品在美国完成了使用it-hMSC治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验,结果显示,it-hMSC治疗安全性良好,经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善,初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

2019年,九芝堂美科使用该产品进行的“人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”获得北京市科技重大专项资助。

2020年2月19日,九芝堂美科使用该产品向国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)申报的干细胞新药临床试验获得批准。是CDE批准的第六项干细胞研究型新药的临床试验申请(简称IND)。在美科IND之前,获批的前5项IND使用干细胞均为国产,细胞来源包括脐带、自体脂肪等,涉及的适应症有膝骨关节炎,糖尿病足溃疡,移植物抗宿主病等。用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验,这还是第一次。

缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点。最新全球疾病负担研究(Global Burden of Disease Study,GBD)显示,我国总体卒中终生发病风险为39.9% ,位居全球首位,这意味着中国人一生中每5个人约有2个人会罹患卒中。此外,卒中也是我国疾病所致寿命损失年的第一位病因。《2019中国卫生健康统计提要》数据显示,2018年我国居民因脑血管病致死比例超过20%,这意味着每5位死亡者中至少有1人死于卒中。此外,在脑卒中患者中,仅有30%—40%能够完全康复或轻微功能障碍,50%—70%会失明、失语、遗留肢体瘫痪等重度残疾,给患者及其家庭带来巨大的生活负担,造成身心的巨大痛苦。

作为脑卒中的特殊治疗手段,干细胞显示出良好治疗效果,据clinicaltrials网站数据,截至目前,全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验59项,其中包括Stemedica企业的临床试验。

虽然全球上市的干细胞药物已达16种,但是治疗缺血性脑卒中的干细胞药物还是零。此次干细胞治疗缺血性脑卒中I/IIa期临床试验是在美国顺利完成并取得良好结果的基础上,进一步深入探索it-hMSC对缺血性脑卒中的治疗作用,以期为饱受脑卒中困扰的广大患者带来更多希翼。

2018年,九芝堂发起设立了珠海横琴九芝堂雍和投资了Stemedica企业,同时投资成立了九芝堂美科,作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。

九芝堂美科通过技术转移获得了国际一流的干细胞分离纯化、体外稳定扩增培养等生产技术以及丰富、完整的缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)和缺血耐受人神经干细胞(it-hNSC)药物的临床转化经验,致力于推出中国第一款干细胞药物,并真正实现国产干细胞的产业化、规模化。

九芝堂美科已在北京大兴生物医药基地建成北京市首个符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地。该生产基地也是北京地区规模最大,级别最高的干细胞生产研发基地,办公生产面积约4500 m?,生产平台设有4个独立B+A洁净区,可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。

九芝堂集团响应“一带一路”号召,与哈萨克斯坦ALTACO企业在中哈霍尔果斯国际边境合作中心共同建设九芝堂-ALTACO 国际医疗中心,作为国际干细胞科研与临床转化的创新合作平台。国际医疗中心于2019年9月开业,围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞开展科研工作和临床转化研究。



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